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重磅福音!糖尿病 AI 软件获 FDA 批准上市销售

雷锋网消息,个性化糖尿病管理解决方案的开发商DreaMed Diabetes宣布,美国食品和药物管理局(FDA)审核通过了其公司产品DreaMed Advisor Pro的De Novo申请,这是一种基于AI的糖尿病治疗决策支持软件,通过上述申请意味着这款软件已经可以在美国市场上进行销售。

目前,DreaMed的官网上已经出现了一则弹窗,来庆祝自己这一可喜的成果。

据雷锋网了解,Advisor Pro用于帮助医疗机构管理使用胰岛素泵和持续血糖监测(CGM)的1型糖尿病患者。

根据DreaMed的数据,美国有超过100万的患者患有1型糖尿病,该国最大的临床登记处的所有患者中约有一半使用胰岛素泵。所有使用胰岛素泵来管理1型糖尿病的人都可以使用该软件。

2014年从施耐德儿童医疗中心脱离出来后,DreaMed花了7年的时间来开发其人造胰腺技术。从那时起,DreaMed糖尿病就为1型和2型糖尿病患者优化胰岛素治疗开发解决方案。

该公司的第一款产品GlucoSitter用于闭环胰岛素泵治疗,并获得Medtronic Diabetes授权。随后,该公司开发了Advisor,致力于通过基于云的认知技术将动态的、真实的患者数据转化为可行的治疗见解。

DreaMed Advisor Pro是一款基于云计算的数字解决方案,通过分析CGM的信息、自我监测血糖(SMBG)和胰岛素泵数据来生成胰岛素输送建议。通过应用事件驱动的自适应学习,Advisor Pro可以提高对每个人的理解,并向医疗机构推荐如何优化患者胰岛素泵的基础率、碳水化合物比率(CR)和校正因子(CF)设置。

DreaMed首席执行官Eran Atlas表示:“这是一项可以改善人们生活的创新,而FDA的决定证实了我们认为在医疗机构与1型糖尿病患者之间建立更有意义的联系的重要一步。为更注重管理的1型糖尿病提供辅助决策可提高患者的生活质量,并降低与支付者健康相关的成本。Advisor Pro使患者能够使用CGM和胰岛素泵分析数据,并在糖尿病护理发生变化时向医疗机构推荐治疗方案。“

DreaMed Diabetes所说的de novo是什么?

在美国没有合法上市对比产品的器械,即使属于中低风险,仍然无法通过510(k)申请途径建立实质等同,获得上市许可。美国食品药品监督管理局(FDA)针对这类可以通过普通控制或特殊控制提供合理安全有效保证的器械建立了特殊的分类途径,即为de novo。

FDA在审核de novo的申请后会作出决定,如果de novo被批准,该决定不仅允许该器械在美国市场上进行销售,还会建立一个新的分类法规,后续的同类产品则可以使用该分类以510(k)途径递交上市前申请。

据雷锋网(公众号:雷锋网)了解,两年前,为了通过FDA的审查,DreaMed和Glooko签署了一项协议,使Advisor Pro能够整合到Glooko糖尿病数据管理平台中。

Glooko公司首席执行官Russ Johannesson说:“这是人工智能和数字健康如何改善病人护理并实现护理团队的重要成就和实例。“我们祝贺DreaMed,并期待与他们密切合作,证明Advisor Pro可以在优化胰岛素治疗中发挥核心作用。”

这是Advisor Pro今年第二次获得监管批准,2018年2月它已经获得欧盟CE认证。DreaMed的人工胰腺技术于2015年获得CE Mark认证。

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